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原料药固液分离过滤系统怎么选?符合GMP标准只是基本需求
来源: | 作者:7 | 发布时间: 2022-07-19 | 265 次浏览 | 分享到:
原料药固液分离过滤系统怎么选?在原料药生产过程中,需要通过原料药固液分离过滤系统来除去各种杂质。原料药固液分离过滤系统怎么选?考虑到原料药的高标准要求,在选择固液分离过滤系统时需要注意这些!

  原料药固液分离过滤系统怎么选?在原料药生产过程中,需要通过原料药固液分离过滤系统来除去各种杂质。原料药固液分离过滤系统怎么选?考虑到原料药的高标准要求,在选择固液分离过滤系统时需要注意这些!



  注意符合高生产标准需求


  医药制剂所用的原料药的生产标准非常高,所使用的固液分离过滤系统也需要满足无菌生产操作标准。


  为了满足这种需求,实瑞从FUNDABAC®过滤系统中衍生出了STERIBAC® GMP 过滤系统,遵循GMP行业标准,用于高生产要求的制药行业和生化行业,所有卫生管件的链接都使用了O型圈密封,符合GMP法兰要求,可以实现无菌的滤饼以干渣、浆料或者再次打浆的形式排渣到无菌容器之中。


  能够满足过滤需求


  原料药之中的杂质来源包括起始原料的残留、中间体的残留、起始物料带来的杂质、试剂、催化剂、反应副产物、降解产物等,根据杂质类型的不同和料液化学性质的差异,对原料药固液分离过滤系统也有较大区别。


  实瑞在制造可移动的、简洁的且自动化的过滤系统方面拥有丰富的经验,能够根据企业客户对原料药生产验证的具体应用参数要求来量身定制每一套STERIBAC® GMP 过滤系统,使用径向编织的毡布或者微孔直径小于1μm的膜,提供了过滤介质选择范围,确保滤布与产品性质的完全匹配,并能够通过小试与中试实验,验证过滤的可行性。


  可以方便的进行清洗


  相比于其他固液分离应用,原料药固液分离过滤系统在清洁方面拥有更高的要求。


  为此,STERIBAC® GMP 过滤系统采用表面抛光和内部设计,并取消了机械运动的部件与需要摆动的设备,便于有效地清洗所有与产品接触的部件,滤饼洗涤、干燥和卸饼简单,让固液分离过滤系统的CIP清洗成了一项简单的工作,并能够通过蒸汽或者化学方法,分步骤的进行SIP灭菌。


  此外,过滤系统还采用了获得专利的喷淋洗涤系统,可以尽可能的节省洗涤液的消耗,降低过滤成本。

  原料药固液分离过滤系统怎么选?原料药过滤系统的选择需要考虑到回收溶剂、产品质量、有机杂质、残留溶液等之间的关系,相比于现成的标准化的过滤系统,还是方案定制更加符合需求。


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